روش طبقه بندی و نگه داری استانداردهای مرجع ( خانم شراره آگاه: کارشناس شیمی)
روش طبقه بندی و نگه داری استانداردهای مرجع ( خانم شراره آگاه: کارشناس شیمی)



مقدمه:                                 

از آن جائیکه صحت یک آزمون منوط به مقایسه نمونه مورد نظر(Sample) با استاندارد(Working Standard)      می باشد، همواره داشتن یک استاندارد مرجع از ملزومات کار به حساب می آید. لذا خریداری و موجود بودن استانداردهای مرجع و روشهای نگهداری آنها از اهمیت خاصی برخوردار می باشد و می بایست شخص خاصی مسئولیت آن را برعهده داشته باشد.

اصطلاحات و تعاريف:

Reference Standard -1: به معناي استاندارد مرجع (استاندارد اوليه) مي‌باشد كه خصوصيات ماده تحت آزمايش (مانند تعيين مقدار يا ناخالصي‌ها) با آن مقايسه مي‌گردد.

Working Standard -2 : به معناي استاندارد ثانويه مي‌باشد كه مشخصات آن در طي مقايسه با يك ماده استاندارد اوليه يا مرجع تعريف شده است. ميزان خلوصWorking Standard  نسبت به استاندارد مرجع اوليه ممکن است کمتر یا بیشتر باشد.

 3-  MSDS مخفف Material Safety Data Sheet  است و به معناي اطلاعات مربوط به ايمني مواد مي‌باشد.

 4-  : Related Compound به معناي ناخالصي‌ها (Impurity)، يا تركيبات ناخواسته مي‌باشد.

5-  Degradation: به معناي ناخالصي هاي حاصل از تجزيه شدن ماده مي‌باشد.

طبقه بندی استانداردهای مرجع(Reference Standard)

- ثبت و برچسب زنی با شماره شناسایی آزمایشگاه:

شماره شناسایی آزمایشگاه باید بر روی تمامی مواد رفرانس گذاشته شود. این شماره شناسایی باید بر روی هر ویال یا ظرف ماده رفرانس نصب شود تا شناسایی و ردیابی استاندارد به سهولت انجام شود.

جزئیات مربوط به تمامی رفرانس استانداردها در ثبت مرکزی انجام می شود که می تواند، دفتر  ثبت (record book)، کارتهای ثبت(card file) یا کامپیوتر(data processing equipment) باشد. در این میان وظیفه شخص هماهنگ کننده رفرانس استانداردها می بایست مشخص شود، این شخص علاوه بر انبارداری رفرانس استانداردها، مسئول ثبت متمرکز نیز هست. علاوه بر ثبت متمرکز و مرکزی، باید فایلی حاوی کلید اطلاعات و خصوصیات هر رفرانس استانداردها موجود باشد. برای استانداردهای داخلی(In house) که در آزمایشگاه تهیه می شوند این فایل باید حاوی نتایج تستها و همچنین نام آنالیز کننده باشد.

 بطور دوره ای در زمانهای منظم انبارداری رفرانس استانداردها باید بازرسی شود تا فساد مواد در کار نباشد و شرایط نگهداری مناسب باشد. نتایج این بازرسی باید در ثبت مرکزی یا در فایل اطلاعات رفرانس استانداردها مستند شود.

روش کار:

برای شناسایی رفرانس استانداردهای موجود باید یک Log book تهیه کرد که تمام مشخصات مربوط به استاندارد مورد نظر در آن درج شده باشد.

جدولی با مشخصات زیر تهیه کنید:

توضیحات

کد

شرایط نگهداری

تاریخ انقضا

تاریخ تولید

منبع تولید

سری ساخت

نام ماده استاندارد

تاریخ ورود

ردیف

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Table-1

برای هر رفرانس استاندارد کد مخصوص بگذارید و آنرا در قسمت کد درج کنید، به این ترتیب که ابتدا چند حرف برجسته استاندارد خود را شناسایی کرده و از آن بعنوان نشانه استفاده کنید، مثلاً برای استاندارد پودر گاباپنتین از حروف اختصاری Gab استفاده می شود. اگر نمونه شما Standard Working بود حروف بعدی را بصورت W.S بنویسید، اگر ناخالصی بود بصورت مخفف imp و نوع آنرا بصورت impA یاimpB یا impI مشخص نمایید.

در انتها تاریخ انقضای استاندارد را بنویسید که به ترتیب ماه و سال مشخص می شود. مثلاً اگر تاریخ انقضای استاندارد شما 29.09.2013 باشد، آنرا بصورت 09.13 مشخص کنید.

مثال: Gab-W.S-09.13 یا Gab-impA-09.13

اگر نمونه شما Related Compound A باشد، به این صورت بنویسید: Gab-RCA-09.13

مانند نمونه زیر:

توضیحات

کد

شرایط نگهداری

تاریخ انقضا

تاریخ تولید

منبع تولید

سری ساخت

نام ماده استاندارد

تاریخ ورود

ردیف

 

Gab-RCA-09.13

در جای خشک و ظروف کاملاً در بسته نگه داری شود.

29.09.2013

29.09.2010

USP

Gab-R001

Gabapentin

Related Compound A

89.7.2

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

نکته: لازم به توضیح است که در مورد رفرانس استاندارد وارد شده به آزمایشگاه در بدو ورود باید اطلاعات روی بسته بندی با برگه آنالیز مبدأ آن بررسی شود. این اطلاعات شامل:

-1 نام علمی ماده(اسم غیر تجاری ماده)

-2 نام شركت توليد كننده

-3 مقدار تقريبي ماده موجود در ظرف(g یا mg یا mL)

-4 شماره سري ساخت يا شماره كنترل

-5 تاريخ انقضاء

-6 شرايط نگهداري

-7 مورد مصرف (تعيين مقدار، شناسايي، ...)

-8 اطلاعاتي در مورد Assay ، ميزان آب و ...

-9 اطلاعاتي در مورد ضررهاي وارده بر سلامتي و يا اخطارهاي لازم

در صورت نبودن اطلاعات بالا به همراه ماده استاندارد تهيه شده با كارخانه سازنده تماس گرفته اطلاعات را دريافت كنيد.

همچنین مدارک کامل آنالیز شامل اطلاعات کامل روش کار مورد استفاده در آزمایشات، طیف های مربوطه و کروماتوگرامهای به دست آمده بررسی می شود.

سپس کلیه اطلاعات موجود در Log book مربوطه درج گردد، مخصوصاً به شرایط نگهداری باید توجه شود تا ماده استاندارد در همان شرایط نگهداری شود. برای کنترل مرتب مواد و برای اینکه مقدار مواد همیشه تحت نظارت باشد، دفتر دیگری تهیه نموده و آنرا در کنار Log book استانداردها بایگانی کنید، این فرم می تواند به شکل زیر طراحی شود:

توضیحات

تاریخ تحویل

کارشناس

مقدار مصرف

مقدار باقیمانده

مقدار اولیه

کد ماده استاندارد

نام ماده استاندارد یا ناخالصی یا اینترنال استاندراد

ردیف

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Table-2

  

مانند نمونه زیر:

توضیحات

تاریخ تحویل

کارشناس

مقدار مصرف

مقدار باقیمانده

مقدار اولیه

کد ماده استاندارد

نام ماده استاندارد یا ناخالصی یا اینترنال استاندراد

ردیف

 

89.8.20

آقای نادری

20 mg/80 mg

100 mg

Ace-w.s-05.11

Acetaminophen(w.s)

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

برای اینترنال استانداردها و ناخالصی ها در بخش توضیحات مشخص می کنیم که مربوط به کدام ماده می باشند. همچنین در قسمت نام ماده، سری ساخت و منبع سازنده را نیز می نویسیم.

محل نگهداری استانداردها:

استانداردها باید در یخچالی جداگانه که مخصوص خود استانداردها است نگهداری شوند. برای این منظور داخل یخچال را با فایل هایی مناسب طبقه بندی کرده و داخل این فایلها را با مقداری سیلیکاژل و روی سیلیکاژل را با    لایه ای از پنبه در حدود یک سانتی متر برای حفظ سیلیکاژلها از رطوبت بپوشانید. سیلیکاژلها به صورت طبیعی تقریباً سالانه یکبار خاصیت خود را از دست می دهند که مشخصه آن بیرنگ شدن آنهاست، بنابراین باید آنها را احیا کنیم به این ترتیب که آنها را در سینی هایی کوچک پهن کرده و در فور در دمای 105-120°C به مدت 5-6 ساعت نگهداری کنید سپس در دسیکاتور خنک نموده و به فایلهای مربوطه بازگردانید.

روی هر فایل نام استاندارد مربوطه را بنویسید و استاندارد را داخل فایل قرار دهید. دما و رطوبت داخل این یخچال باید هر روز اندازه گیری و یادداشت شوند. که رطوبت ایده آل آن ºز25-45 می باشد که دما توسط دماسنج و رطوبت از طریق رطوبت سنجی که هر دو پیوسته در یخچال استانداردها مستقر می باشند اندازه گیری می شود که بصورت ماهانه کالیبراسیون داخلی می شوند.

درضمن دو الی سه کیف یخی (ice pack) همیشه باید در قسمت فریزر یخچال موجود باشد تا در صورتی که  نیاز به انتقال نمونه ای به خارج از شرکت می باشد و شرایط دمایی آن باید Freezer باشد از آنها استفاده شود.

نکته: برای بدست آوردن اطلاعات کامل تر در مورد رعایت نکات ایمنی مربوط به خطرات مواد شیمیایی به MSDS مربوطه مراجعه کنید.

 

شرایط نگهداری استانداردها(Working Standard) :

-1 با توجه به اينكه ماده استاندارد USP, BP, EP باشد، شرايط نگهداري آنها متفاوت خواهد بود. مواد استاندارد BP و EP را هميشه در يخچال نگهداري كنيد. براي نگهداري مواد استاندارد USP به مدارك مربوطه مراجعه كرده، طبق شرايط ذكر شده آن را در محيط مناسب نگهداري نماييد.

-2 اگر استاندارد بايد در شرايط "Freezer" نگهداري شود، دماي فريزر را بين 10- تا 25- درجه سانتي‌گراد تنظيم نماييد.

-3 اگر استاندارد بايد در شرايط "Cold" نگهداري شود، آن را در يخچال با دماي بين 2 تا 8 درجه سانتي‌گراد قرار دهيد.

-4 در صورتيكه استاندارد بايد در شرايط "Cool" نگهداري شود، دماي يخچال را بين 8 تا 15 درجۀ سانتي گراد تنظيم كنيد.

-5 اگر استاندارد بايد در شرايط "Room Temperature" نگهداري شود، آن را در اتاق و در دماي بين 20 تا 25 درجه سانتي گراد تنظيم نماييد.

-6 اگر استاندارد بايد در شرايط  "Dry Place" نگهداري شود. رطوبت محيط نبايد بيشتر از 40% باشد.

-7 اگر هيچگونه شرايط خاصي در مورد نگهداري استاندارد ذكر نشده باشد، ماده را در دماي اتاق و داخل دسيكاتور و در صورت لزوم دور از نور نگهداري نماييد.

نكته: اغلب پايداري تركيبات را با نگهداري در دماي پايين مي‌توان افزايش داد، اما در مورد تركيبات با آب درون ملكولي، نگهداري در دماي صفر درجه يا پائين تر سبب كاهش پايداري مي‌شود. نگهداري در دماي °C 5 با رعايت احتياطهاي لازم در مورد جذب رطوبت براي اكثر مواد مناسب مي‌باشد.

آزمون پایداری :

-8 بنا به تشخيص كارشناس مسئول و طبق مدارك موجود در بايگاني مواد پايداري مواد استاندارد را با آزمايشات منظم و مداوم هر 6 ماه يكبار تكرار كنيد.

-9 چنانچه ماده استاندارد در مورد تست شناسايي مواد استفاده مي‌شود مقادير كم ناخالصي مشاهده شده مشكلي ايجاد نمي‌كند، اما در صورتيكه استاندارد جهت تعيين مقدار(Assay) استفاده شود، آزمون پايداري را در دوره‌هاي كوتاهتر انجام دهيد.

-10 مقدار رطوبت و آلوده كننده هاي فرار را طبق برگه هاي آناليز مربوطه با استفاده از تيتراسيون كارل فيشر و يا GC اندازه گيري كنيد. مقدار خلوص ماده را طبق مدارك موجود با انجام تست هايRelated, Assay  و يا Degradation بررسي نماييد.

نحوه استفاده از مواد شیمیایی استاندارد :

-11 قبل از استفاده از مواد موارد بالا را تكميل كنيد.

-12 هنگام برداشت ماده حتي المقدور قاشق و يا اسپاتول را داخل ظرف نكنيد.

-13 استاندارد را به سرعت در محل نگهداري خود برگردانيد.

 

                                                                                                                                                شراره آگاه

                                                                                                                                              کارشناس آزمایشگاه شیمی

 

* در صورت نیاز می توانید از طریق شماره تلفن 021-65432812-14 با شرکت داروسازی ایران ناژو تماس حاصل فرمایید.