بازرسی FDA از شرکت های دارویی خارجی
بازرسی FDA از شرکت های دارویی خارجی



FDAسالانه تعداد محدودی از شرکتهای دارویی خارجی را بازرسی می کند

 

  • متخصصین و مسئولین صنعتی در تاریخ اول نوامبر 2007 به کمیته مجلس سنای ایالات متحده اعلام داشتند : سازمان غذا و داروی ایالات متحده می بایست بر منابع تولیدات خارجی داروها نظارت بیشتری در نظر گیرد و نسبت به احداث دفاتر اقماری در چین و هند برای بررسی بهتر کیفیت داروهایی که در خارج تهیه می شوند ، اقدام کند.
  • باتوجه به پیش بینی و تحقیقات کمیته انرژی (نظریه) و تجارت کنگره ، و گروه تحقیق کنگره ، مسئولین سابق سازمان غذا و دارو و نمایندگان گروه های صنعتی اعلام داشتند سازمان قادر نیست شرکتهای ثبت شده خارجی تولید دارو و نیز شرکتهای وارد کننده دارو به ایالات متحده را به طور مناسب تحت نظر و بررسی قرار دهد . همچنین آنها دلیل این امر را وجود موانعی جهت تحقیق ، سیستم اطلاعاتی قدیمی (از رده خارج) سازمان و نیز مسائلی که کنترل امکانات شرکتهای خارجی را عملاً غیر ممکن می سازد ، دانستند .
  • بازرسی های اندک

-         FDAهر دو سال یکبار امکانات شرکتهای داروسازی داخلی را کنترل می کنداما در مورد شرکتهای خارجی هیچگونه امکان مشابهی وجود ندارد. در بررسی طولانی مدتیکه توسط اداره دولتی (GAO) انجام گرفت ، مشخص شد FDA، شرکتهای دارویی خارجی نسبتاً کمی را مورد بررسی ادواری قرار دادهاست .

-         دکتر مارسیاکروز ، مدیر بخش سلامت عمومی GAOاعلام کرد : FDAدر طی یکسال کاری تنها موفق به بررسی 7% از شرکتهای خارجی شده است که با این سرعتبرای بررسی حداقل یکبار همه شرکتهای دارویی خارجی به 13 سال زمان نیاز است .

-         به هر صورت FDA در مورد تعداد دقیق شرکتهای خارجیدارویی که باید بررسی شوند اطلاعات دقیقی در دست ندارد که دلیل آن ضعف بانکاطلاعاتی سازمان است . مثلاً بانک اطلاعاتی تعداد شرکتهای خارجی مستقل وارد کنندهدارو به ایالات متحده در سال اقتصادی 2007 را 3000 عدد مشخص کرده در حالیکه بانکاطلاعاتی دیگر این رقم را تا 6800 عدد بالا برده است . GAO ابراز داشت: مسئولین FDA به GAO اعلام کردند آنها هیچ اطلاعات دقیقیاز تعداد شرکتهایی که به ایالات متحده دارو وارد می کنند ندارند. همچنین FDA هرگز نمی تواند تعداد دقیق شرکتهاییکه هرگز بررسی نشده اند را بدست آورد .

اکثر بازرسی هایخارجی جهت اطمینان از تولید داروها تحت استانداردها و معیارهای مناسب تولید بهعنوان بخشی از بازرسی های قبل از تائید در نظر گرفته می شوند و نه به عنوانارزیابی های ادواری جهت داروهایکه به بازار عرضه شده اند.  

 

 

ماخذ: SCRIPT